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    金城医药安斯夫注射用头孢唑林钠首创“生殖系统感染”新适应症并取得国家药监局补充批件
    作者:    来源:    发布时间:2018-09-07

    日前,广东金城金素制药有限公司取得国家药监局核发的安斯夫ANCEF ®注射用头孢唑林钠首创“生殖系统感染”新适应症的补充批件【批件号:2017B03082】,同时修订完善该药品说明书中的不良反应、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、特殊人群用药(【用法用量】项)、药物相互作用以及药理毒理、药代动力学注射剂再评价信息。该补充批件的取得进一步拓宽了注射用头孢唑林钠的临床应用范围,对抗生素的合理使用与遏制耐药细菌发展具有重大的临床意义。

    201612月底,金城医药正式签约落户健康基地。项目预计投资5亿元,拟在中德产业园核心园区建设2.5高标准GMP厂房,建设年生产能力1.5亿支、达美国FDA标准的高品质头孢无菌粉针剂生产线。

    金城医药、利伟国际、ACS DOBFAR三方签署头孢类药物参比制剂研究及高品质头孢制剂产业化合作协议

    意大利ACS DOBFAR 为世界头孢抗生素知名企业,其生产的多个头孢制剂如注射用头孢唑林钠(RS 美国标准制剂)、注射用头孢西丁钠(RS 美国标准制剂)等均被列为参比制剂。金城医药集团此前与ACS DOBFAR签署“头孢类药物参比制剂研究及高品质头孢制剂产业化”战略合作协议,合作内容包括由广东金城金素制药有限公司采用ACS DOBFAR 生产的原研制品质(RLD/RS)原料药分装生产安斯夫ANCEF®注射用头孢唑林钠,双方还将在中德(中山)生物医药产业园核心区共建头孢类药物参比制剂研究及高品质头孢制剂产业化基地。

    随着我国仿制药质量和疗效一致性评价的推进,Otsuka Pharmaceutical Factory(株式会社大冢制药工厂)生产的注射用头孢唑林钠氯化钠注射液率先收载进入中国上市药品目录集,但其生产的头孢唑林钠在适应症和儿童使用剂量上与国内其他头孢唑林钠注射剂(注射用头孢唑林钠和注射用五水头孢唑林钠)均无本质差异,并未涉及“生殖系统感染”临床新适应症,且其儿童的使用剂量均为安斯夫ANCEF®的一倍。 广东金城金素制药有限公司在首创增加注射用头孢唑林钠“生殖系统感染”新适应症的同时,还完善了儿童及老人等特殊人群用药信息,如:对于绝大多数轻、中度感染的儿童患者,从国家法定说明书用法用量的“一日50~100mg/kg”调整为“每日按体重25~50mg/kg”,在保证治疗的前提下减少患儿药物剂量,更为科学、合理。

    ▲金城医药中德(中山)生物医药产业园新厂区

    目前,广东金城金素制药有限公司位于健康基地的GMP厂房即将落成。同时金城医药已在中德产业园设立了集团华南销售中心,且已取得药品GSP证,预计未来3年内销售额将突破10亿元。

     

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